Галузеві стандарти серії GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good Practice, Належна практика) – визнана у всьому світі система забезпечення якості лікарських засобів. Система GxP охоплює всі етапи життєвого циклу лікарського засобу від фармацевтичної розробки, випробувань, виготовлення, зберігання до використання кінцевим споживачем, а саме:
- Доклінічні (лабораторні) дослідження, що регулюються правилами GLP (Good Laboratory Practice, Належна лабораторна практика)),
- Клінічні випробування, що регулюються правилами GCP (Good Clinical Practice, Належна клінічна практика),
- Виробництво, яке регулюється правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Належна виробнича практика),
- Зберігання, яке регулюється правилами GSP (Good Service Practice, Належна практика обслуговування, зберігання),
- Оптова торгівля, що регулюється правилами GDP (Good Distribution Practice, Належна практика оптового продажу),
- Роздрібна торгівля, що регулюється правилами GPP (Good Participatory Practice, Належна практика роздрібного продажу).
GLP. Належна лабораторна практика
GLP (Good Laboratory Practice, Належна лабораторна практика) – система якості, що охоплює організаційний процес та умови, за яких виконуються неклінічні дослідження лікарських засобів, пов’язані зі здоров’ям та екологічною безпекою.
Правила GLP включають в себе:
- вимоги до організації випробувань;
- вимоги до особового складу дослідників;
- вимоги до приміщень, у яких проводяться випробування та утримуються тварини;
- вимоги до якості тварин, до умов їх утримання та годування;
- вимоги до лабораторного обладнання та його калібрування;
- вимоги до випробуваної та контрольної речовини;
- вимоги до складання та проведення докладної стандартної методики експериментальних робіт та до порядку проведення випробувань;
- вимоги до реєстрації даних та оформлення звіту;
- вимоги до служби контролю за якістю випробувань;
- стандартні методики експериментальних робіт.
GСP. Належна клінічна практика
GCP (Good Clinical Practice, Належна клінічна практика) — міжнародний етичний та науковий стандарт планування та проведення досліджень за участю людини як суб’єкта, а також документального оформлення та подання результатів таких досліджень.
Правила GCP покликані забезпечити достовірність результатів клінічних випробувань, а також безпеку та охорону прав та здоров’я людей, які беруть участь у цих випробуваннях як суб’єкти.
GMP. Належна виробнича практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Належна виробнича практика) – міжнародний стандарт, який встановлює вимоги щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів для людини та тварин, а також спеціальні вимоги до виробництва активних фармацевтичних субстанцій та окремих видів лікарських засобів. Стандарт GMP регулює та оцінює параметри виробництва та лабораторної перевірки.
Вигоди від впровадження та сертифікації:
- підвищення якості та доказовості доклінічних та клінічних досліджень при розробці нових активних фармацевтичних субстанцій (АФС) та лікарських засобів (ЛЗ);
- забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів (ЛЗ) та активних фармацевтичних субстанцій (АФС) при їх виробництві;
- підвищення іміджу організації, що демонструє відданість вимогам міжнародних стандартів, кращим практикам та якості продукції, а також дотримання чинних законодавчих та регулюючих вимог;
- забезпечення економічної стійкості організації на існуючому ринку виробників медичних виробів та можливість виходу на нові ринки збуту;
- підвищення комерційної цінності продукції з погляду більшої довіри з боку споживачів та як наслідок збільшення обсягу продажів;
- сприяє успішній участі у тендерах, конкурсах на постачання продукції організації;
- чітке будівництво бізнес-процесів організації, ефективний розподіл внутрішніх ресурсів, відповідальності та повноважень персоналу в рамках існуючої системи менеджменту;
- можливість експорту багатьох видів лікарських засобів до країн Євросоюзу.