Системи менеджменту якості виробників медичних виробів
Стандарт ISO 13485 — це міжнародний галузевий стандарт, розроблений Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) з метою сприяння впровадженню в системи менеджменту якості гармонізованих встановлених вимог, а також забезпечення глобального узгодження належних регулюючих вимог до медичних виробів.
Стандарт ISO 13485 поточної версії 2016 року ґрунтується на оновленій версії стандарту ISO 9001:2015, проте структура розділів стандартів більше не збігається. Також стандарт включає низку особливих вимог до організацій і виключає низку вимог ISO 9001, які не належать до регулюючих вимог. З огляду на це організації, чиї системи менеджменту якості відповідають стандарту ISO 13485, тепер не можуть заявляти про повну відповідність та стандарт ISO 9001.
ISO 13485:2016 встановлює вимоги до СМЯ, які можуть застосовуватися організацією, залученою в один або більше етап життєвого циклу медичного виробу, включаючи проєктування та розробку, виробництво, зберігання та розповсюдження, монтаж, обслуговування та остаточне виведення з експлуатації та утилізацію медичних виробів, а також проєктування та розробку чи забезпечення пов’язаного з ними обслуговування (наприклад, технічна підтримка). Вимоги цього стандарту також можуть використовуватися постачальниками або іншими зовнішніми сторонами, що надають продукцію (наприклад, сировину, компоненти, вузли, медичні вироби, послуги зі стерилізації, калібрування, розповсюдження, технічного обслуговування) таким організаціям.
Стандарт ISO 13485 може використовуватися спільно або окремо з іншими стандартами систем менеджменту.
Впровадження та сертифікація на відповідність вимогам ISO 13485 дозволяє підвищити конкурентоспроможність компанії, продемонструвати відповідність міжнародному та місцевому законодавству в галузі медичних виробів, вийти на нові ринки збуту, підвищити якість та безпеку продукції з урахуванням системи управління ризиками.
Вигоди від впровадження та сертифікації:
- можливість експорту багатьох медичних виробів у країни Митного Союзу та ЄС;
- забезпечення економічної стійкості організації на існуючому ринку виробників медичних виробів та можливість виходу на нові ринки збуту;
- високий рівень гармонізації стандарту з іншими міжнародними стандартами, у тому числі ISO 9001 та GMP, що спрощує створення інтегрованих систем менеджменту;
- систематизація діяльності організації через застосування процесного підходу, підвищення ефективності управління ресурсами;
- підвищення якості продукції, а також її комерційної цінності з точки зору більшої довіри з боку споживачів і, як наслідок, збільшення обсягу продажу;
- підвищення іміджу організації, що демонструє відданість вимогам міжнародних стандартів, кращим практикам та якості продукції, а також дотримання чинних законодавчих та регулюючих вимог;
- додаткова перевага за участю у тендерах.